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藥品穩定性試驗室有加速試驗和長期試驗兩種模式

更新時間:2024-06-06點擊次數:1457
  藥品穩定性試驗箱是一種實驗驗證設備,利用溫度、濕度、光照環境來對藥品的失效條件和時間進行檢測,尤其是對一些新藥進行加速試驗、高溫試驗和強光照試驗,這種方式是目前制藥企業對藥品的穩定性進行檢測的很好方式。
  儀器采用優質的門磁封條和保溫材料令整機性能更*;具有合理的風道循環系統,使得箱體內溫濕度達到較高均勻性;機器左側可開測試引線孔;供水系統:采用自動補水功能,標配水泵。具有超大顯示面板配合觸摸式操作,緊跟時代的理念,簡化您的實驗過程,USB直接導出內存數據;面板下配有USB接口并可配合界面導出不可逆的實驗數據,快速升級系統,USB接入直接更新系統程序。
  藥品穩定性試驗室有加速試驗和長期試驗兩種模式,下面我們來看看。
  1、加速試驗
  加速試驗是在加速條件下進行,通過改變不同的條件促進藥品失去藥理作用,其目的是通過加速藥物的化學或物理變化,探討藥物的穩定性,為制劑設計、包裝、運輸、貯存提供必要的資料。根據加速試驗結果能夠明確哪些是影響藥品活性及作用的主要因素,哪些是次要因素,并通過對相關數據的處理,預測正常條件下藥物的保存期限,同時利用加速試驗還能夠初步評估藥物的質量。已有國家標準藥品加速試驗的要求與新藥相同,應在選定的試驗條件下進行6個月的考察。
  2、長期試驗
  FDA在《現行藥品生產和質量管理規范》中明確指出,為了保證消費者的利益,所有藥品均須建立有確實根據的有效期。建立藥品有效期,必須以該藥品的穩定性數據為依據,在正常貯存條件下的藥品穩定性試驗數據是有效期確定可靠的依據。長期穩定性試驗的主要目的是確定藥品保存的有效期限,其以加速試驗的結果作為依據,營造藥品貯存的實際情況,觀察多長時間內藥品會*失效,而這時間則為藥品的有效期。
  長期試驗時間的選擇應依據產品穩定性情況,與已上市產品穩定性的比較情況、擬定有效期等綜合考慮。申請注冊時,一般應提供不少于6個月的長期穩定性研究資料。
  藥品穩定性試驗室的知識就介紹到這里,你有get到嗎?